Die MDR trat am 25.05.2017 in Kraft und gilt nach einer 3-jährigen Übergansfrist ab dem 26.05.2020. Hierdurch werden die alte Medical Device Directive (MDD) und die Richtlinie für aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMD) abgelöst.
Angelehnt an den PIP-Skandal sollte eine Regelung geschaffen werden, die im Sinne der Patientensicherheit und dem Gesundheitsschutz für Patienten und Anwender hohe Standards für die Qualität und die Sicherheit von Medizinprodukten festlegt und einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt sicherstellt.
Geändert wurden u.a.
• die Anforderungen an die technische Dokumentationen
• die Produktidentifizierungnummer (UDI)
• detailliertere Regelungen für klinische Prüfungen
• Qualified Person
• Höherstufung der MP-Klasse (u.a. für Software) sowie
• spezielle benannte Stellen und ein
• „Scrutiny-Verfahren“ (Anhörung einer Expertenkommission) für Hochrisikoprodukte
Das wird zu höheren Dokumentationsaufwand und Kosten der Hersteller bei der Marktzulassung und Marktüberwachung führen.
Bereits auf dem Markt befindliche Produkte müssen nach Ablauf der Übergangsfrist ggf. neu zugelassen werden.
Wenn Sie hierzu mehr erfahren möchten sprechen Sie uns gerne an.
Kirsten Hinrichsen, Senior Underwriter - Healthcare